习近平主持通过重磅医械文件:深化审评审批,鼓励药械创新

发布时间:2017-07-20

       昨天(7月19日),中央深改组第37次会议召开,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

       2015年8月,国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。

       此项改革实施已有1年多,业内不少医疗器械企业也率先尝到了改革的“甜头”,比如一款又一款创新医疗器械的快速获批上市,一家又一家国产创新型械企的快速崛起。

       但不可否认的是,在此前的改革中,不少事关医械企业利益和医械行业发展的重要问题仍未得到解决,或是推进力度不够,比如境外临床试验数据的境内被认可、企业研发成本还需再降、注册申请积压矛盾未全部解决等等。

       而新《意见》的出台,标志着医疗器械审评审批改革将在已有成效之上再迈进一大步,更多的加快医械产品审批上市、降低械企研发成本、提升国产竞争力的重要举措,将很快就被推出来。

       这对于正处于转型、崛起阶段的国内医疗器械企业们来说,无疑将是大利好。

       另外,与2015年国务院印发的文件相比,新《意见》的文件名称,除了体现出是对已有改革的深化,还突出了“鼓励医疗器械创新”的内涵。

       与之相关的是,在2个月前,CFDA曾一次性发布4个鼓励药品医疗器械创新的政策文件,并对外公开征求意见。

       这4个文件分别是:《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)。

        4个文件提出了不少新政,比如:罕见病用医疗器械可以减免临床试验、二类医疗器械也要逐步实现国家统一审评、临床试验机构由许可制改为备案制、简化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、实施医疗器械上市许可人制度等。

       这些正在征求意见中的“鼓励医疗器械创新”的新政,与新《意见》应是一脉相承,我们也期待着,新的“组合拳”的打出,能加快助力医疗器械创新研发和审批改革,造福更多械企。


       ( 转载 )

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