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2021/4/3留言者:孟
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管理员于 2021/4/6 回复:

          3月16日,北京市药监局发布并实施修订后的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》)。《程序》吸收了抗疫期间北京市药监局在应急审批第二类医疗器械时的好机制、好做法,处处体现“快”字当头,并坚守安全底线思维。



图源:北京市药监局


       《程序》主要适用于北京市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可,应急所需产品在本市尚无同类产品上市,或虽在本市已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。


       北京市药监局医疗器械注册处副处长刘欣告诉记者,早在2010年,市药监局就制定了《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》,这次修订,充分吸收新冠肺炎疫情期间北京市在医用口罩、医用防护服、医用体温监测设备等第二类医疗器械应急审批中的好机制、好做法,明确了应急审批的启动和终止程序、组织研判和协调联动机制、应急检验和审评审批程序等内容,相较于2010年《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》,在应急审批启动时机、随到随审原则、证件效期规定、监督管理要求等方面均进行了补充和细化。。


       刘欣介绍说,《程序》处处体现“快”字当头。根据突发公共卫生事件诊断、救治和防疫需要,实施附条件批准注册。时限进一步缩短,除专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料所需时间外,2个工作日内出具注册质量管理体系核查现场检查结果,5个工作日内完成技术审评工作,3个工作日内完成行政审批工作。流程进一步简化,必要时可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查,生产许可现场检查可以与注册质量管理体系核查合并进行。


      《程序》强调坚守安全底线。申请第二类医疗器械应急审批的,北京市药监局将结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明,根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估,必要时组织专家评审。对应急审批的产品,药监部门将按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求,结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定加强监管。各医疗器械注册人必须落实主体责任,加强诚信自律,保障产品质量安全。


      《程序》还明确了应急审批机制的启动和终止程序。今后,在突发公共卫生事件中,北京市药监局将根据事件紧急程度和物资需求,结合本市医疗器械生产能力和供应情况,适时开通应急审批通道,启动第二类医疗器械应急审批程序,并发布通告,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用。


       记者了解到,国家药监局针对三类医疗器械和进口医疗器械应急审批,正在修订2009年发布的《医疗器械应急审批程序》,新的修订稿正在征求意见中,截至日期为4月15日。


     ( 转载 )

2020/10/19留言者:顾勇
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管理员于 2020/10/23 回复:
       因为新冠疫情,原本一年举办两季的医疗器械领域的行业盛会——中国国际医疗器械博览会(CMEF)变成了一季,并一再延迟。得益于我国疫情得到了有效控制,盛会得以延续,但也因为疫情,除了展商(市场需求相对更加迫切)保持了往年的热度之外,此次前来观展的人和积极性也似乎没有往年的人山人海和热情高涨。疫情常态化的形势之下,不禁会让人感慨和思考,是医疗的环境变了吗?还是医疗领域从业者变了?医疗展,到底展的是什么?招的是什么?卖的是什么?为的是什么?我想,每一个参加过这次展会的人,应该都会有着跟以往参展不一样的感受和收获。

       展的是什么?


       医疗器械展,顾名思义,是医疗器械厂家集中展示新技术新方法新产品的地方,为的是宣传新技术新方法新产品,并借此找到优质的、合适的合作伙伴。因为中国很大、市场很广,任何一家有实力的公司都不敢宣称只依靠自身的力量将产品覆盖全国,甚至全世界。新产品需要通过展示以便让从业者知晓、发现以寻求合作。但展的不一定都是新产品,老产品也需要重复的展示(一般三到五年),并且老产品也有可能有新的应用点、新的服务模式。总之,展的就是一个“新”字。

       招的是什么?


       医疗器械展的很大一部分作用是寻找合作伙伴。突如其来的新冠疫情,给这个本就竞争激烈的行业迎头一棒,许多从业企业面临着从未有过的压力,甚至也让很多从业者告别了这个曾经熟悉的领域,选择转型或转业。疫情之下,只有在医疗行业深耕并能够提供优质医疗服务的从业者才得以生存下来。这是一次优胜劣汰的过程,从某种程度上来说,这对行业的高质量发展有一定的促进作用。前面提到生产企业的资源和精力有限,需要通过寻找合作伙伴的方式推广产品,而找合作伙伴并非是找最大、最强的,一定是最适合的,所以找伙伴得讲究个“合”字。

       卖的是什么?


       用户的需求在不断提升,产品的性能在不断迭代优化,市场的竞争也越来越激烈,单纯的硬件设备或者软件已满足不了市场的需求。因此,产品之外,依附于产品之上的服务是新的竞争趋势,就像汽车的销售一样,售后保障和服务是产品之外的差异化竞争优势所在。从小到大、从蓝海变红海、从单纯的厂家&经销商卖产品到卖服务,医疗器械领域也正面临着一场产业升级、一场产品形态和模式的转变。行业的发展离不开一个“变”字。

       为的是什么?


       不可否认的是,不管是厂家也好,代理商经销商也罢,正是由于医疗器械从业者的不断开发、推广和服务,提升了我国整体的医疗硬实力和软实力,让更新、更好、更优质的产品通过医疗服务体系,经医生之手,服务于有医疗需求的老百姓,为国民的健康提供了多一份的保障。如果抛开企业发展和个人的生存生活来看,如此庞大的一个群体日夜兼程、费心劳力,只有一个目的,那就是为了健康。如果用价值观来阐述的话,那就是一个“爱”字,仁爱的爱。

       易康达医疗:专注慢病早期检测

       新、合、变、爱,汇聚成了一场行业的聚首。偌大的展馆,展品品类丰富、琳琅满目,有智慧医疗、电子器械、检测试剂等等等等。但归结起来,基本可分为两大类:临床诊疗类和健康检测类。

       在后疫情时代,一定程度上人们关注健康的心态将从“医疗救治”向“疾病预防”转变,而疾病的预防离不开检测技术的保障。此次展会,易康达医疗向行业展示的是糖尿病无创检测仪、皮肤胆固醇无创检测仪、基于视频脉搏波的心血管检测系统等聚焦慢性病早期检测的创新设备与技术,均受到了广泛的关注。未来,易康达医疗将继续发挥技术优势、聚焦慢病早检,持续推出更多、更优质、更具竞争力的基于光学检测技术的医疗检测设备与服务。
2017/5/2留言者:朱智刚
留言:[1,健康测评自助查询系统,2,精神压力分析系统,3,心理测评系统,4中医体质辨识系统,这些系统你们有吗]
管理员于 2017/5/2 回复:
不好意思   我们主营仪器:糖尿病无创检测仪
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